【藥品名稱】

通用名稱：伊班膦酸鈉注射液

英文名稱：Sodium Ibandronate Injection

漢語拼音：YibanlinsuannaZhusheye

【成分】

主要成份：伊班膦酸鈉

化學名稱：1-羥基-3-(N-甲基正戊胺基)-亞丙基二膦酸一鈉鹽一水合物。

化學結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₉H₂₂NNaO₇P₂ ? H₂O

分子量：359.24

輔料：氯化鈉、冰醋酸、醋酸鈉、注射用水。

【性狀】本品為無色的澄明液體。

【適應(yīng)癥】

治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥；

預(yù)防乳腺癌骨轉(zhuǎn)移患者骨相關(guān)事件的發(fā)生（包括病理性骨折、需放療或手術(shù)的骨并發(fā)癥）；

治療伴有或不伴有骨轉(zhuǎn)移的惡性腫瘤引起的高鈣血癥。

【規(guī)格】2ml:2mg（以C₉H₂₃NO₇P₂計）

【用法用量】

本品僅供靜脈使用，應(yīng)在醫(yī)院內(nèi)由有經(jīng)驗的專業(yè)醫(yī)護人員實施治療。

1.用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥：本品的推薦劑量為一次2mg，每3個月一次。取本品2mg稀釋于不含鈣離子的0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液250ml中緩慢靜脈滴注，時間不少于2小時?；颊弑仨氀a充鈣和維生素D（參見【注意事項】部分）。如果錯過了一次滴注，在方便時應(yīng)該盡快補上。此后，從最后一次靜脈滴注之日起，應(yīng)該安排好每3個月靜脈滴注一次。

伊班膦酸治療骨質(zhì)疏松的最佳療程尚未確定，接受治療的患者應(yīng)定期評估繼續(xù)治療的必要性。低風險骨折患者在接受治療3~5年后應(yīng)考慮停藥，停止治療的患者應(yīng)定期再次評估骨折風險。

2.用于預(yù)防乳腺癌骨轉(zhuǎn)移患者骨相關(guān)事件：本品的推薦劑量為6mg，每3-4周一次。稀釋于不含鈣離子的0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液500ml中緩慢靜脈滴注，時間不少于2小時。

3.用于治療伴有或不伴有骨轉(zhuǎn)移的惡性腫瘤引起的高鈣血癥：在用本品治療前應(yīng)給予0.9%氯化鈉溶液進行充分的水化治療。本品用量應(yīng)根據(jù)高鈣血癥的嚴重程度和腫瘤類型決定。推薦中度高鈣血癥患者（經(jīng)白蛋白糾正后血清鈣濃度<3mmol/l或<12mg/dl）給予單次2mg劑量，重度高鈣血癥患者（經(jīng)白蛋白糾正后血清鈣濃度≥3mmol/l或≥12mg/dl）給予單次4mg劑量。

取本品4mg稀釋于不含鈣離子的0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液500ml中緩慢靜脈滴注，時間不少于2小時。一般情況下，本品只做一次使用。多數(shù)患者升高的血清鈣濃度可在7天之內(nèi)降至正常范圍。對復(fù)發(fā)或療效不理想的患者可考慮再次給藥治療。臨床研究中最高劑量為6mg，但本劑量并未使療效進一步增加。在給藥2-4mg的患者，病情復(fù)發(fā)（經(jīng)白蛋白糾正后血清鈣濃度再次升高>3mmol/l）的中位時間為18-19天。給藥達6mg的患者，中位復(fù)發(fā)時間為26天。

*經(jīng)白蛋白糾正的血清鈣（mmol/l）=血清鈣（mmol）-[0.02x白蛋白（g/l）]+0.8或經(jīng)白蛋白糾正的血清鈣（mg/dl）=血清鈣（mg/dl）+0.8x[4-白蛋白（g/dl）]

腎臟功能不全者用藥：

國內(nèi)尚缺乏腎功能不全患者的研究數(shù)據(jù)，以下為國外臨床用藥劑量推薦（參見【藥代動力學】部分）。

骨質(zhì)疏松癥患者：本品國外說明書推薦的用法用量為一次3mg，在15-30秒內(nèi)靜脈注射，每3個月一次。對于輕度或中度腎臟功能不全者（肌酐清除率≥30ml/min）無需調(diào)整劑量，重度腎臟功能不全者（肌酐清除率<30ml/min），因臨床研究資料比較有限，不建議應(yīng)用伊班膦酸鈉注射液。

高鈣血癥和惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者：

1、每3-4周一次。2、0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液。

肝臟功能損害者用藥：無需調(diào)整劑量（參見【藥代動力學】部分）。